按照《中醫藥條例》註冊的中成藥，其「中成藥註冊證明書」（下稱「證明書」）的有效期為5年，「證明書」的持有人會於註冊「證明書」到期前收到「中成藥註冊證明書續期通知書」（下稱「通知書」），並可向中藥組申請註冊續期。中藥組在收到續期申請後，會對該續期申請作出評審，然後批准或拒絶該申請。

註冊持有人於「證明書」有效期屆滿前一年會收到中藥管理小組的「通知書」，並隨函夾附「中成藥註冊續期申請書」及「中成藥註冊續期補交文件清單」。申請人需於發出日期起計六個月內填寫並提交列載的文件。

由於準備部份文件如穩定性測試報告需時，持有人須在收到「通知書」前開始準備。CMA檢定中心提供的全方位中成藥檢測和顧問服務優勢，可助客戶解決各項中成藥註冊疑難，同時亦是中成藥註冊支援計劃 (A3計劃)的合資格中成藥註冊顧問和化驗服務服務提供者。

歡迎與我們聯絡，以了解更多中成藥檢測和註冊顧問服務資料。

黎泰昌 先生葉裕強 先生
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2023年10月13日，美國材料與試驗協會 （ASTM）發佈了玩具安全消費者安全規範標准ASTM F963-23。

目前，ASTM 963-17仍然是聯邦法規16 CFR 1250規定的強制性標准。

根據2008年《消費品安全改進法案》（CPSIA）第106 (g) 條款，一旦ASTM通知消費品安全委員會（CPSC）對ASTM F963的修訂，CPSC有90天的時間對修訂進行審查和回應，併決定接受或拒絕該標准。如果CPSC在90天內對ASTM F963修訂沒有反對，則 90天之後 （ASTM通知CPSC的180天後），ASTM F963-23將成為消費品安全規則生效。

以下是本次技術修訂主要影響的要求:

  • 聲響玩具
  • 電池可及性
  • 膨脹材料
  • 彈射玩具

此外，新增要求，使其與聯邦和美國消費品安全委員會要求保持一致:

  • 鄰苯二甲酸酯
  • 玩具基材的豁免
  • 溯源標簽

在CPSC批准ASTM F963-23成為強制性直接最終規則之前，玩具的測試和認證應基於現行強制性玩具安全標准ASTM F963-17。

根據《中醫藥條例》第 119 條，中成藥須根據第 121 條註冊，否則任何人不得在香港銷售、進口或管有該中成藥。中成藥的定義為任何符合下述說明的專賣產品︰

  1. 純粹由下述項目作為有效成分組成 –

i. 任何中藥材;或

ii. 慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或

iii.  第(i)及(ii)節分別提述的任何藥材及物料；

  1. 配製成劑型形式；及
  2. 已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。以上(a)(i)及(a)(ii)段所指的，下統稱為「藥材」。

含有藥材成分的產品，如同時符合以下(a)、(b)、(c)項的要求，則可當作食品處理(例如：山楂餅)，受《公眾衞生及市政條例》(第 132 章)的規管：

  1. 以一般食物形式或方式使用的產品(例如：應為口服，通常也沒有建議的服用量)；
  2. 不宣稱有任何治療或保健用途；及
  3. 有關藥材為一般認同可用作食品。

CMA檢定中心提供的全方位中成藥檢測和顧問服務優勢，可助客戶解決各項中成藥註冊疑難，同時亦是中成藥註冊支援計劃 (A3計劃) 的合資格中成藥註冊顧問和化驗服務服務提供者。

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文章 | 期號 21 | 2023.04 撰寫人: 尹亮恆

背景

塑膠物料無疑是人類歷史上一項最重要的發明之一，因為現今世界上至飛機，下至一般消費品都必定找到塑膠的蹤影。雖然如此，塑料亦同時是人類在21世紀面對的最大威脅之一，因為塑膠的耐用特質在為我們服務的同時，亦為我們帶來了非常嚴重的污染問題。

有見及此，全球175個國家在2022年3月的第五屆聯合國環境大會上通過一項決議，希望 在2024年或之前完成草擬一項全球協定１，以解決嚴峻的塑膠污染問題。

討論重點:

  1. 塑膠管制在香港的情況
  2. 《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》條例中有關塑膠的定義
  3. 即棄餐具的成分分析

1. 塑膠管制在香港的情況

跟其他國家一樣，香港也面對著嚴重的塑膠垃圾問題。就在2021年， 於香港堆填區棄置的廢塑膠平均每日便約有2,300 公噸， 佔都市固體廢物總量約21%， 較2008年時上升約37%。在所有廢塑膠中， 塑膠／ 發泡膠餐具便佔上若10%２。亦即是說每日便有230公噸，相當於19架雙層巴士重量的且只用過一次的塑膠餐具被棄置於堆填區。

有見及此，香港環境保護署在2022年7月到9月期間進行了有關針對即棄餐具規管的公眾諮詢。在收到的8,552份意見書中，有超過9成的意見均讚成香港應立法逐步管制即棄塑膠餐具２，顯示公眾對這一議題有著很明顯的共識。香港政府遂於本年2月向立法會提交《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》，建議分兩階段管制九類即棄塑膠餐具（表1）

即棄膠餐具種類第一階段第二階段
發泡膠餐具禁止銷售予最終消費者及 禁止在餐飲處所向堂食和外賣顧客提供
飲管
攪拌棒
進食用具( 叉、刀、匙)
碟
杯禁止在餐飲處所向堂食顧客提供禁止銷售予最終消費者及 禁止在餐飲處所向堂食和外賣顧客提供
杯蓋
食物容器
食物容器蓋
建議實施時間最早於2023年第四季暫定於2025年
表1《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》實施時間表

2.《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》條例中有關塑膠的定義

在修訂草案中提到塑膠的意思是聚合物，但不包括未經化學改性的天然聚合物３。這個意思是指除了來自天然的聚合物（如纖維素、木質素、澱粉、角質等）以外的所有聚合物均會被視為塑膠。舉個例子，因為木、竹、蔗渣的成份為天然聚合物（即木質素和纖維素），所以均不會被視為塑膠；相反一些近年興起的可降解物料如聚乳酸（PLA）、聚丁二酸丁二醇酯（PBS），因為其份子結構並非天然聚合物，所以亦會被視為塑膠。

但有某些情況下法例是容許一次性餐具含有塑膠物料的，只要該些物料並非產品的主要結構組成部分（例如用於印刷的油墨，用以粘合物料用的膠水，或以水性塗層在紙品上製成的淋膜）註一。

3. 即棄餐具的成分分析

在法例實施後，餐具生產商必需確保其供應的即棄餐具不含塑膠成分，否則便會觸犯法例，有機會被判以罰款。若要確定即棄餐具不含塑膠成分，最快捷和經濟的方法是使用衰減式全反射傅立葉轉換紅外線光譜儀（ATR-FTIR）進行鑑定。唯產品上若含有水性塗層，則需要按中國造紙協會發布的《水性塗層紙杯（含水性塗層紙杯紙）》（T/CPA 001-2021）進行分析。

由於距離法例實施的日期還有一段時間，在這時間內最好作好準備，把你的一次性餐具送檢，以確保法例實施後閣下的產品均能符合法例的要求。

註一    這裏是筆者按《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》的字面意義解讀，唯對塑膠定義的最後裁決權仍屬執法單位或法院

  1. 聯合國環境大會3月2日通過的決議，聯合國環境署2022年聯合國環境大會（UNEP/EA.5/Res.14）（只提供英文版）
  2. 《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》立法會參考資料摘要
  3. 《2023年產品環保責任（修訂）條例草案》

諮詢聯繫方式（香港辦公室）:
郭浩賢先生
電話 : (+852) 2690 8255 / (+852) 6059 9644 / WhatsApp: 6059 9644
電郵 : joeykwok@cmatesting.org

白皮書：對一次性塑膠的新監管要求 下載

2023年1月17日，歐洲化學品管理局(ECHA) 已將9種化學品添加到高度關註物質清單中，因為它們都具有危險性，通常用於阻燃劑、油漆和塗料、油墨和調色劑、塗料產品、增塑劑以及紙漿和紙張的製造。截至目前，高度關註物質SVHC清單共233項。

下表列出新增9種高度關註物質：

詳情可參考歐洲化學品管理局(ECHA)網站: https://echa.europa.eu/candidate-list-table(只供英文版本)。本中心擁有最新的測試儀器及專業的團隊，為你提供全面性的REACH解決方案及SVHC篩檢服務。

ISO 8124-1:2022主要是基於歐盟(EN 71-1)和美國(ASTM F963)的現有標准，規定了玩具結構特徵的可接受標准，包括形狀、尺寸、輪廓、間距和特定玩具類別的特性。ISO 8124-1:2022適用於所有為14歲以下兒童設計或明確打算用於遊戲的任何玩具產品或玩具材料。

ISO 8124-1:2022修訂了2018年版的玩具物理和機械性能安全標准。其中包括ISO 8124-1:2018/Amd.1:2020版本和ISO 8124-1:2018/Amd.2:2020版本。最新ISO 8124-1:2022的一些更改如：

請聯絡我們，以了解有關全球玩具行業最新標準的更多資訊。

022年10月3日，美國消費品安全委員會（CPSC）一致批準了16 CFR 1262磁體安全標準的最終規則，包括用於非玩具產品上的用於娛樂或減壓的產品或珠寶的松散或可分離磁體。該要求旨在降低或消除攝入一個或多個危險磁體的消費者不合理死亡或傷害風險。2022年10月21日當天或之後製造或進口的所有適用產品都需要遵守此規則。

該規則主要用於解決超出ASTM F963-17玩具標準範圍的磁體。受玩具安全標準約束且已經符合該標準的兒童玩具可免於遵守該規則。因為含有磁體的玩具必須符合聯邦玩具安全標準16 CFR 1250（ASTM F963-17）的要求，而兒童非玩具產品含磁體則需遵守16 CFR 1262。

16 CFR 1262涵蓋的非玩具產品包括設計、銷售或打算用於娛樂、珠寶（包括兒童珠寶）、精神刺激、減壓或這些目的的組合的消費品，並且含有一個或多個松散或可分離磁體。該規則不包括僅為教育、研究、專業、商業和/或工業目的出售和/或分發給學校教育工作者、研究人員、專業人員和/或商業或工業用戶的物品。

相關閱讀：兒童產品證書CPC認證測試服務

兒童產品證書Children’s Product Certificate（簡稱 CPC 證書），適用於所有12歲及以下兒童為主要目標使用對象的產品。美國著名電商平臺就要求所有兒童玩具和兒童產品必須提供CPC 證書，在其美國站上線與兒童相關的產品類別時，包括玩具、嬰童用品、兒童服裝等會被要求出具CPC證書，否則不予銷售。

雖然被稱作「證書」，但CPC證書不由任何官方機構簽發，CPC證書實質上是由製造商/進口商自行起草並全權負責的「自我保證書」，目的是聲明其產品符合所有美國本地適用的兒童產品安全條例及其他法律法規。CPC 證書必須基於消費品安全委員會（CPSC）認可的第三方檢測實驗室檢測結果。

CPC認證涵蓋的主要檢測項目有：

  • 16 CFR 1303 含鉛油漆的要求
  • CPSIA 鄰苯二甲酸鹽/ 總鉛
  • ASTM F963-17 物理機械性能/ 易燃性/ 有毒重金屬
  • 16 CFR 1501/ 1510/ 1511 小部件要求/ 搖鈴玩具要求/ 奶嘴安全
  • 16 CFR 1610 服裝紡織燃燒性能

CMA Testing擁有豐富的CPC認證檢測經驗，可為您推薦必要的玩具及兒童產品檢測方案。測試通過後，我們還可以協助起草CPC證書。如需了解詳情，請立即聯系我們，謝謝。

有關兒童產品CPC證書的更多信息，請訪問CPSC網站：

https://www.cpsc.gov/Testing-Certification/Childrens-Product-Certificate-CPC

2022年1月17日，ECHA正式新增4種物質並加入到高度關註物質SVHC清單。至此，現有SVHC清單共 223項物質。CMA Testing可為您提供全面的REACH解決方案及SVHC篩檢服務。

编號物質名稱EC 號碼物質屬性
1.6,6’雙二叔丁基-2,2′-亞甲基雙對甲酚 (DBMC)119-47-1生殖毒性（第57條c）
2.三(2-甲氧基乙氧基)乙烯基硅烷1067-53-4生殖毒性（第57條c）
3.(±)-1,7,7-三甲基-3-[(4-甲基苯基)亞甲基]二環[2.2.1]庚烷-2-酮，
包括各個異構體和/或其組合 (4-MBC)
–		內分泌幹​​擾特性
（第 57 f 條 – 人類健康）
4.硫-(三環[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基) 氧-(異丙基或異丁基或2-乙基己基) 氧-(異丙基或異丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯255881-94-8持久性、生物累積性及毒性(PBT)
(第57 d條)

詳情可參考歐洲化學品管理局(ECHA)網站 (只供英文版本):

https://echa.europa.eu/substances-of-very-high-concern-identification

本中心擁有最新的測試儀器及專業的團隊，為你提供全面性的REACH解決方案及SVHC篩檢服務。