2021年7月8日，欧洲化学品管理局 (ECHA) 将8种物质新增至高度关注物质 (SVHCs) 正式清单中。因此，现有SVHCs的清单共219项。
下表列出最新的8种高度关注物质及其属性:
| 物质名称 | EC 号码 | CAS 号码 | 物质属性 |
|---|---|---|---|
| 1,4-dioxane 1,4 -二氧六环 (二恶烷) | 204-661-8 | 123-91-1 | – 致癌 (条款 57a) – 可对环境造成严重影响或同等程度(第57f条-环境) – 可对人类健康造成严重影响或同等程度(第57f条-人类健康) |
| 二溴新戊二醇 (BMP), 三溴新戊醇(TBNPA), 2,3-二溴-1-丙醇 (2,3-DBPA) 苯基]-2-(4-嗎啉基)-1-丙酮 | 221-967-7, 253-057-0, 202-480-9 | 3296-90-0, 36483-57-5, 1522-92-5, 96-13-9 | 致癌 (条款 57a) |
| 2-(4-叔丁基苄基)丙醛及其立体异构体 | / | / | 生殖毒性(条款57c) |
| 2,2 -二(4 -羟基 苯)丁烷 (双酚B) | 201-025-1 | 77-40-7 | – 内分泌干扰特性(第 57(f) 条 – 环境) – 内分泌干扰特性(第 57(f) 条 – 人类健康) |
| 戊二醛 | 203-856-5 | 111-30-8 | 呼吸致敏特性(第 57(f) 条 – 人类健康 |
| 中链氯化石蜡(中链氯化石蜡(MCCP)[由大于或等于80％的碳链长度在C14至C17范围内的直链氯代烷烃组成的UVCB物质] | / | / | – 持久性、生物累积性、毒性 (条款 57d) – 高持久性和高生物累积性 (条款 57e) |
| 硼酸钠 | 237-560-2 | 13840-56-7 | 生殖毒性(条款57c) |
| 含有富C12支链或低聚化的烷基直链的酚，烷基化产物(主要是在对位上)，包含任何单独的异构体和或它们的组合(PDDP) | / | / | – 生殖毒性(第 57c 条) – 内分泌干扰特性(第 57(f) 条 – 环境) – 内分泌干扰特性(第 57(f) 条 – 人类健康) |
详情可参考欧洲化学品管理局(ECHA)网站: https://echa.europa.eu/candidate-list-table (只供英文版本)
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背景
前阵子消费者委员会对市面上的尼龙塑胶锅铲进行了测试，并发现当部份产品杂质溶出量超标，而有产品在受热后还出现变形的情况，究竟尼龙是一种什么物料？它的用途是什么？而欧美对它的安全要求是什么呢？
在这篇文章里讨论重点：
1. 尼龙是什么 ?
2. 食品接触尼龙的法规
1. 尼龙是什么 ?
尼龙属于塑胶分类中的聚酰胺（polyamide）物料，最初是在1930年代由美国杜邦化工开发使用。因为尼龙具有良好的抗磨蚀性能及在高温环境亦能保持优良的机械强度，所以适合用作需要在高温中使用的厨具。尼龙物料种类繁多，但并非所有尼龙物料都适合用作食品接触材料。事实上很多国家（如欧美和日本）都对食品接触塑胶都实行一套准用物料清单系统（positive list），亦即是说只有特定及符合特定要求的塑胶才允许使用作食品接触材料，尼龙物料亦不例外。
2. 食品接触尼龙的法规
在美国，尼龙物料是由联邦法例21 CFR 177.1500规管 。该条例规定了不同的物料或不同用途的尼龙所要求的密度，溶点，抗酸能力及在不同食物模拟物的可溶出杂质。以常用作制造厨具的尼龙6及尼龙66为例，所要求的溶点最低分别是200°C及246°C，并能抵抗沸腾的强酸达一小时。
至于欧洲方面，食品接触的塑胶是由欧盟法规10/2011规管，而该法规跟美国FDA的要求有点不同。法规10/2011并没有针对特定塑胶的要求，反而是针对塑胶的可溶出杂质，塑化剂，塑胶单体（Monomers），初级芳香胺(Primary aromatic amines）及重金属等进行规管。对于食品接触尼龙，由于尼龙常用的单体是己内酰胺（Caprolactam）和己二胺（hexamethylene diamine），所以会建议针对这二种单体并加上可溶出杂质作测试，以确保产品符合欧洲法规的要求。此外，尼龙厨具含初级芳香胺的风险会较含其他化学物质的风险为高。以2019至2020年度为例，欧洲欧盟食品和饲料快速预警系统（Rapid Alert System for Food and Feed, RASF）就显示有21宗涉及尼龙厨具的回收案例，而当中除一宗以外其他都是因为初级芳香胺过量而需要回收。
若厂家希望产品符合各国食品安全要求，最直接了当的途径是把产品送检。
撰稿：CMA Testing 尹亮恒
2020年4月28日厚生劳动省告示第195，196号发布，根据其《食品卫生法》等部分修订内容，日本食品接触产品的管理将引入正面清单制度，只允许将经过安全评估的物质用于食品器具、容器和包装。
此前，日本基本允许各类物质用于器具、容器和包装，仅对限制使用的物质加以规定。而依据2020年第195号公告新增的第18(3)条，用于器具、容器和包装中的“合成树脂材质”，其生产原料(基础聚合物及添加剂等)仅可以使用标准规范中已明确允许的物质(正面清单)。相关的清单已在修订的《食品、添加剂等规格标准》中给出，可参考文末相关链接。
此外，第18（3）中还规定，当生产原料不包含在正面清单中时，如果其在器具、容器和包装中“不直接接触食品”且在食品中的迁移量不超过0.01 mg/kg，那么该原料可以使用。
且“正面清单”目前所规范的材质为“合成树脂材质”，包括其他材质或混合材质中的合成树脂层或合成树脂涂层。其中“合成树脂材质”主要包括热塑性塑料、热固性塑料及热塑性弹性体；而橡胶等，视为“热固性弹性体”，不在合成树脂范围内。
另外，基于根据《食品卫生法》第50-2和50-3条的新增内容，MHLM将制定必要的良好生产规范（GMP）指南。并且，原料生产商、产品制造商、经销商、进口商等有义务向下游提供必要的信息，以说明所使用物质符合“正面清单”要求。
以上新修订的《食品卫生法》已于2020年6月1日起正式生效。但该修订案也规定了过渡期时间：2020年6月1日-2025年5月31日。在为期5年的过渡期间，企业仍可售卖2020年6月1日前生产的产品。
CMA Testing获日本厚生劳动省 (MHLW) 认可可进行有关日本食品卫生法 (JFSL) 的测试，拥有多年相关测试的经验。针对日本食品接触产品的正面清单，CMA Testing已推出产品材料确认服务，帮助您的产品符合最新日本要求和进口规定，详情请咨询销售。
为应对新型传染病的变化，有效的抗疫措施能起到防护作用，而符合标准的口罩及防护物品更显得尤为重要。
口罩
根据消费者委员会的《齐心抗疫》专页，消费者可参考美国标准ASTM F2100，台湾标准CNS 14774或欧洲标准 EN14683为选择准则。ASTM因应口罩材料把防护级别分为1至 3级(级别大, 防护性能更好)，其中效用要求有 细菌过滤效率 (Bacterial Filtration Efficiency – BFE)、颗粒过滤效率 (Particle Filtration Efficiency – PFE) 、抗合成血液渗透 (Resistance to penetration by synthetic blood) 等测试作评估。因应病毒威胁, 病毒过滤效率(Viral Filtration Efficiency – VFE) 参考ASTM F2101方法进行测试，以提供口罩对病毒过滤之评估参考。
| 表现参数 | 第一级别 | 第二级别 | 第三级别 |
| 对细菌的过滤效率, % | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 呼吸时的压力差a, mm H2O/ cm2 | <4.0 | <5.0 | <5.0 |
| 对微粒b的过滤效率, % | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 抗模拟血液穿透效能c, mm Hg | 80 | 120 | 160 |
a量度对配戴者呼吸造成的阻力，数值愈大，对呼及造成的阻力愈大
ｂ测试用的微粒大少为0.1微米，一微米为一百万份之一米
ｃ数值愈高代表抗血液穿透力愈高
注：所有口罩必需达美国16 CFR Part 1610一级抗燃烧能力
酒精洗手液
一般酒精洗手液以酒精为消毒杀菌主要成份，因此酒精浓度 (Alcohol Content – w/w%) 会影响消毒效果。按世界卫生组织指引，浓度在60% 至 80% 的酒精溶液最为有效消毒。另外，可以循杀灭细菌能力 (Disinfection Ability) 来评估其有效程度。
| 酒精洗手液测试 | 标准 |
| 酒精浓度 | In house test method |
| 杀灭细菌能力 | GB 15979 (3 种细菌) |
2020年1月16日，欧洲化学品管理局 (ECHA) 将4种物质新增至高度关注物质 (SVHCs) 候选清单中。因此，现有SVHCs的候选清单共205种。
下表列出最新的4种高度关注物质及其属性:
| 物质名称 | EC 号码 | CAS 号码 | 物质属性 |
| 2-苄基-2-二甲基氨基-1-(4-吗啉苯基)丁酮 | 404-360-3 | 119313-12-1 | 生殖毒性（第57条c） |
| 2-甲基-1-[4-(甲基硫代) 苯基]-2-(4-吗啉基)-1-丙酮 | 400-600-6 | 71868-10-5 | 生殖毒性（第57条c） |
| 二异己基邻苯二甲酸酯 | 276-090-2 | 71850-09-4 | 生殖毒性（第57条c） |
| 全氟丁烷磺酸及其盐类 | / | / | 可对环境造成严重影响或同等程度（第57f条）可对人类健康产生严重影响或同等程度（第57f条） |
详情可参考欧洲化学品管理局(ECHA)网站: https://www.echa.europa.eu/substances-of-very-high-concern-identification (只供英文版本)
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欧盟发布了玩具安全修订指令 (EU) 2018/725, 该指令降低六价铬在第3类别中玩具表面刮出物的迁移限值，并于2019年11月18日 起正式实施。
修订的主要内容如下表所列：
| 元素 | 在乾燥、易碎、粉末状或柔软的玩具材料中 毫克/每公斤 | 在液态或粘稠的玩具材料中 毫克/每公斤 | 在玩具表面刮出物材料中 毫克/每公斤 |
| 六价铬之前的限值 | 0.02 | 0.005 | 0.2 |
| 六价铬修订的限值 | 0.02 | 0.005 | 0.053 |
资料来源:
OJEU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018L0725&from=EN (只供英文版本)
欧洲标准化委员会也正在审视EN71-3标准下六价铬的测试方法，并预计即将推出修订版。
2019年1月1日：
- 日本玩具安全标准修正版 ST-2016 (第二版本) 生效。
2019年1月11日：
- 加拿大卫生部已在《加拿大宪报》上刊登《磁性玩具法规：SOR 2018–138》的修正案。新修正案将于2019年1月11日起生效。
2019年7月22日：
- 由2019年7月22日起，根据RoHS指令2011/65/EU的新增修订指令 – (EU) 2015/863的最新要求，4项新增限制物质(邻苯二甲酸酯)即生效。
2019年11月18日：
- 玩具安全修订指令 (EU) 2018/725下的六价铬在第3类别中玩具表面刮出物的迁移限值将被收紧，并于2019年11月18日起正式实施。
根据《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、质检总局令第32号）规定，市场监管总局、工业和信息化部组织制定了《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》（以下简称《实施安排》），现予以公告。2019年11月1日后出厂、进口的列入《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》的产品，应满足《实施安排》要求。
电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度包括:
- 国家统一推行的电器电子产品有害物质限制使用自愿性认证（以下简称国推自愿性认证）- 企业自愿申请，经第三方认证机构证明电器电子产品符合相关有害物质限制使用标准和技术规范要求，由国家统一推行并规范管理的认证活动。
- 电器电子产品有害物质限制使用供方符合性声明（以下简称自我声明） – 供方（包括生产者、授权代表等）为证实所提供电器电子产品满足有害物质限制使用标准和技术规范要求，自主采用合理方式完成符合性评价并对产品符合性信息予以报送的合格评定活动。
纳入《达标管理目录》的电器电子产品包括:
1. 电冰箱 ;
2. 空气调节器 ;
3. 洗衣机
4. 电热水器
5. 打印机
6. 复印机
7. 传真机
8. 电视机
9. 监视器
10. 微型计算机
11. 移动通信手持机
12. 电话单机
《达标管理目录》中的有害物质，是指电器电子产品中含有的下列物质：
1. 铅及其化合物；
2．汞及其化合物；
3．镉及其化合物；
4．六价铬化合物；
5．多溴联苯（PBB）；
6．多溴二苯醚（PBDE）；
7．国家规定的其他有害物质
纳入《达标管理目录》的电器电子产品的供方应选择国推自愿性认证或自我声明方式，完成对电器电子产品有害物质限制使用的合格评定。
工业和信息化部联合市场监管总局建设电器电子产品有害物质限制使用公共服务平台（以下简称公共服务平台），实现数据共享。公共服务平台管理纳入《达标管理目录》的电器电子产品有害物质限制使用合格评定信息、公布合格评定结果。
厂商会检定中心CMA Testing如何帮助您？
✔ 证明电器电子产品符合相关有害物质限制使用标准和技术规范要求 ;
✔ 提供改善方案以配合有害物质限制使用合格的标准 ;
✔ 为客户提供先导检测服务，从源头开始提高物料合格率，从而令生产质量更提升，减少不必要及重复的费用。
2019年5月，中共中央国务院印发了《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，这是党中央着眼党和国家事业全局，对食品安全工作作出的重大部署。这也意味者食品安全越来越受到大家的重视。 本文主要介绍《中华人民共和国食品安全法》相关规定、食品微生物常规检测项目、食品微生物样品的采集以及本检测机构微生物检测能力范围等。
在这篇文章里
讨论4个重点 :
- 《中华人民共和国食品安全法》规定
- 食品微生物常规检测项目
- 食品微生物样品的采集
- 本检测机构微生物检测能力范围
重点1: 《中华人民共和国食品安全法》相关规定
| 第五十三条:食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明； 第八十四条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 第八十九条:食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会和消费者协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。 |  |
重点2: 食品微生物常规检测项目
 | 根据各类食品的国标要求，微生物的常规检测项目有菌落总数，大肠菌群，霉菌和酵母及致病菌。 |
GB 29921-2013《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》中对各类预包装食品中致病菌的检测项目的要求见下表:
表1 GB 29921-2013 致病菌指标
| 食品类别 | 致病菌指标 | ||||
| 沙门氏菌 | 金黄色葡萄球菌 | 单核细胞增生李斯特氏菌 | 大肠埃希氏菌O157:H7 | 副溶血性弧菌 | |
| 即食蛋制品 | ● | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 巧克力类及可可制品 | ● | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 坚果籽实制品 | ● | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 粮食制品 | ● | ● | ○ | ○ | ○ |
| 即食豆类制品 | ● | ● | ○ | ○ | ○ |
| 饮料 （包装饮用水、碳酸饮料外） | ● | ● | ○ | ○ | ○ |
| 冷冻饮品 | ● | ● | ○ | ○ | ○ |
| 肉制品 | ● | ● | ● | ●a | ○ |
| 即食果蔬制品 （含酱腌菜类） | ● | ● | ○ | ●b | ○ |
| 水产制品 | ● | ● | ○ | ○ | ● |
| 即食调味品 | ● | ● | ○ | ○ | ●c |
| 注 ●:要求检测项目；○:未要求检测项目； a:仅适用于牛肉制品；b:仅适用于生食果蔬制品；c:仅适用于水产调味品。 | |||||
重点3:食品微生物样品的采集
样品的采集是检测过程中必不可少且影响重大的一部分，根据GB 4789.1-2016的规定，食品微生物样品的采集可按下表进行：
表2 GB 4789.1-2016 食品样品采集
| 食品类别 | 采样方法 | 采样量 | 采样方案 |
| 预包装食品 | 独立包装≤1000g（mL）的食品，取同批次的包装 | 每件样品的采样量应满足微生物指标检验的要求 | 采样方案分为二级和三级采样方案。二级采样方案设有n、c、m值，三级采样方案设有n、c、m、M值。两种采样方案中，一批产品应采集n件样品。根据相应的限量进行判定。 |
| 独立包装＞1000g（mL）的食品，同一包装，均质（液态）或用无菌采样器取不同部位样品（固态），置于一个无菌采样容器， 作为一件样品 | |||
| 散装或现场 制作食品 | 用无菌采样器取n个不同部位现场采集样品，置于n个无菌采样 容器，作为n件样品 | ||
| 注 n:同一批次产品应采集的样品数；c:最大可允许超出m值的样品数； m:微生物指标可接受水平限量值（三级采样方案）或最高安全限量值（二级采样方案）；M:微生物指标的最高安全限量值。 | |||
重点4:本检测机构微生物检测能力范围
誉标检测（深圳）有限公司有合理规范的实验室、经验丰富的检测团队、精准的仪器设备，且获得中国计量认证（CMA）资质，能为您提供公正、科学、准确及完善的高素质服务。本检测机构微生物检测能力范围（包括食品及环境领域）见下表：
表3 本检测机构微生物检测能力范围
| 检测项目 | 类别 |
| GB 4789系列： 菌落总数、大肠菌群、 沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母 | 即食蛋制品 |
| 粮食制品（如熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料） 面米制品、方便面米制品等） | |
| 即食豆类制品 （如发酵豆制品、非发酵豆制品等） | |
| 巧克力类及可可制品 | |
| 即食果蔬制品（含酱腌菜类） | |
| 饮料 | |
| 冷冻饮品 （如冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类等） | |
| 即食调味品 （如酱油、酱及酱制品、复合调味料等） | |
| 坚果及籽实制品 （如坚果及籽类的泥（酱）、腌制果仁类等） | |
| 其他适用食品 | |
| GB 14934-2016 大肠菌群、沙门氏菌 | 餐饮服务提供者、集体用餐配送单位、餐（饮）具集中 清洗消毒服务单位提供的消毒餐（饮）具 |
| 其他消毒容器和食品生产经营工具、设备等 | |
| 不经清洗直接使用的餐（饮）具a | |
| GB/T 5750.12-2006 菌落总数、总大肠菌群、 耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌 | 生活饮用水及水源水 |
| 注 a:可参照GB 14934-2016 执行。 | |
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Mr. TC Lai
(852) 2256-8811/ 6059-9644
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