不同的呼吸面罩标准

 

 

1.不同国家的面罩标准 — 有关面罩的法例,分类,分级及过滤效能

市场上充斥着不同的面罩产品,一些宣称符合美国 N95 标准,一些又说是日本DS2级,究竟它们是否都能为配戴者提供相若的保护呢?就让我们来看看一些常见的面罩标准,再看看不同的分级代表着甚么吧。

 

美国

面罩是由42 CFR 84 条例规管。该条例跟据适用环境把面罩分为 N-, R-, 及P系列1。N系列为适用于空气中没有油性微粒的环境,而 R及P系列则为适合过滤含油的液体微尘;而面罩的过滤效能会以数字标示,95代表过滤效率为95%或以上,99为99%或以上,100 则为99.97%或以上。以N95为例,该面罩适用于过滤非油性微粒,而其过滤效能则是95%或以上。 在美国面罩的认证是由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)负责。但若面罩是供医疗专业使用的,面罩还需要经美国食品药品监督管理局(FDA)批准 2,3,以证明该类面罩能通过抗液体渗透要求。经FDA批准作医疗用途的N95面罩通常会称为医疗用N952,3。

 

欧盟

面罩是由个人防护设备法规(REGULATION (EU) 2016/425)规管,而法规指定了面罩的协调标准(Harmonized Standard)为 EN149 。该标准跟据面罩的过滤效能及泄漏率把面罩分成 FFP1,FFP2 及 FFP3 三个级别,它们的过滤 效能分别为 80%,94%和 99% 

 

中国

面罩的测试标准为GB 2626,而医用面罩标准则为GB 19083。二个标准的最大分别是医用面罩除了过滤效能以外亦有表面抗湿及抗合成血穿透的要求。下表总结了该二个标准对面罩的分级及其相对应的过滤效能。

 

澳洲及新西兰

面罩标准为 AS NZS 1716,标准把面罩分成三级,即 P1, P2 和 P3。P1适用于过滤由物理性产生的微尘而过滤效率 必需高于80%;P2适用于过滤由物理性及高温产生的微尘而过滤效率必需高于 94%;P3则适用于过滤包括有毒物质的所有微尘而过滤效率必需高于99.95%。

 

韩国

对面罩的分级是由大韩民国雇佣劳动部 (KMOEL) 2017 年第 64 号《防护设备安全认证通告》指定。该通告把面罩分 成二级,一级和特别级的三个级别,其要求分别相对应于欧盟的 FFP1,FFP2 及 FFP35。 (注:或许读者会留意到市面上出现的韩国制“面罩”会标示其标准为 KF80, KF94 或 KF99。其实这些是韩国对卫 生口罩 6(Sanitary mask)的分级。卫生口罩是由韩国食品及医药品安全署(The Korean Ministry of Food and Drug Safety)管理。该署跟据法例把卫生口罩分成三级:KF80 (非油性微粒过滤效能不少于 80%),KF94 (非油性 及油性微粒过滤效能不少于 94%)及 KF99 (非油性及油性微粒过滤效能不少于 99%)。) 

 

日本

日本面罩标准是根据厚生劳动省 (JMHLW) 的告示设定,而面罩的最新告示是在2018 年发出的第214号告示。厚生劳动省把口罩分成DS和DL 二类,分别在于测试过滤效率时使用的微粒。DS类是以盐粒测试而DL是以油性的邻苯 二甲酸二辛酯(DOP )进行的。不论DS或DL,它们都分成三个级别。第一级过滤效能为 80%,第二级95%,而第三级则为 99%。

 

2.不同标准面罩的技术要求比较

不同于口罩,面罩的技术要求会比较复杂。除了一些口罩的技术要求(即过滤效能,呼吸阻力)外,还需要符合泄漏率及面罩内二氧化碳消散效能等技术指标。下表列出了不同国家相若级别面罩的标准及测试方法,以作出比较4。 

a 总泄漏率是包括过滤组件及所有面罩部件的泄漏率bN/A 表表示没有要求

 

由上表我们可以看到在各个技术要求方面,美国的 N95,欧洲的 FFP2,中国的 KN95,澳纽的P2,韩国的一级及日本的DS2都有相若的表现.所以以后我们在选购面罩时,也该知道除了 N95 以外还有甚么其他的选择了。

 

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除了考虑相关功能性测试以外,还应该关注产品的物料化学测试部分,如欧盟的SVHC,总铅总镉含量,PAHs,偶氮,有机锡以及DMFu等测试项目,都是出口欧盟需要关注的。

 

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