不同的外科口罩标准

 

标准 YY0469, EN14683, ASTM F2100

在欧洲,适用于外科口罩的标准为 EN14683(Medical face masks – Requirements and test methods);而在国 内,相对应的是医药行业标准 YY0469(医用外科口罩)。下面的列表简单地归纳了它们对各项性能表现的技术要求

a 口罩分级一栏,ASTM F2100 原文为 Level 1 barrier, Level 2 barrier 及 Level 3 barrier; EN14683 原文为 Type I, Type II 及 Type IIR

b 为方便表达,数值均转换为 Pa/cm2。ASTM F2100 原文单位是 mm H2O/cm2,数值转换设 1 mm H2O/cm2 = 9.81 Pa/cm2,转换后四舍五入,不取小数字。

c  YY0469 测试条件为盐微粒,粒子大少为 0.075 ± 0.02 μm,粒子浓度为≤200mg/m3,空气流速 30 ±2 L/min,样品面积 100cm2;ASTM F2100 测试条件为乳胶 微粒子大少为 0.1 –5 μm,粒子浓度为 107 – 108 微粒/m3,样品直径 50-150 mm。

d  为方便表达,数值均转换为 kPa。ASTM F2100 原文单位是 mm Hg,数值转换设 1 mm Hg = 0.133 kPa,转换后四舍五入,不取小数字。

e  CFU/g 代表每克物料含有的菌落形成单位。数值越大代表含菌量越高。

f   要求为每 3.5 秒燃烧不多于 5 吋距离

g  测试标准为 GB/T16886-10,该标准把皮肤刺激指数分为 4 个范围,分别为 0 至 0.4 (极轻微),0.5 至 1.9(轻微),2.0 至 4.9(中度)及 5 至 8(重度)。

h  测试标准为 GB/T16886-5,该标准把细胞毒性反应分为 0 至 4 级,0 级为无毒性反应,4 级为重度反应。至于 2 级则是轻度反应。

备注:不同标准的测试方法并不是完全相同,数值不一定能直接作比较 

 

以上数据希望能给有意生产口罩的厂家多一点的信息。

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除了考虑相关功能性测试以外,还应该关注产品的物料化学测试部分,如欧盟的SVHC,总铅总镉含量,PAHs,偶氮,有机锡以及DMFu等测试项目,都是出口欧盟需要关注的。

 

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